Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
    sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Estratto  Comunicazione  notifica  regolare  ufficio  PPA  per   la
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2016/2344 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA BIOINDUSTRIA L.I.M. 
  Codice  farmaco:  038279016,   038279028,   038279030,   038279042,
038279055, 038279067 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/11938 di  7  Febbraio
2017 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati  a  seguito  di  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  (prot.71186  del  08/07/2016)  in
accordo alla procedura NO/H/PSUR/0010/002 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Ill.vo  e
delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data   al   Foglio   Ill.vo   e
all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato  agli
utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data   di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  titolare
AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro
il medesimo termine 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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