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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Medicinale: METRONIDAZOLO Bioindustria L.I.M. soluzione per infusione. Codice A.I.C.: 035160011 Codice pratica: N1A/2016/2534. Tipologia variazione: IAIN n.C.I.z Tipo di Modifica: Modifica stampati. Modifica Apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Ill.vo) a seguito di raccomandazione del PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.4 del RCP e corrispondente paragrafo 2 del Foglio Ill.vo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC Il titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI della variazione, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Ill.vo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa pubblicazione in GURI della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Ill.vo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente variazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Ill.vo aggiornato entro il medesimo termine L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il legale rappresentante dott. Fabrizio Caraccia TX17ADD1624