Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
 

  Tipo di modifica: Modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Codice pratica N° N1B/2015/3353 
  Medicinale: IOPASEN 
  Codice  farmaco:  034620017;  034620195;  03462020043;   034620207;
034620070; 034620082;  034620094;  034620106;  034620118;  034620219;
034620157; 034620169; 034620171; 034620183 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: Aggiornamento di RCP e foglio  illustrativo  in
seguito a richiesta dell'Ufficio di farmacovigilanza. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 2, 3, 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  e  4.9)  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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