Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 s.m.i. 
 

  Specialita'  Medicinale:  NEO-OPTALIDON  "compresse  rivestite"   -
Confezioni e numeri  A.I.C.:  8  compresse  -  A.I.C.  025319043,  16
compresse - A.I.C. n. 025319056, 24 compresse - A.I.C. n. 025319068. 
  Codice Pratica: N1B/2016/2805. Grouping di n.3 variazioni  tipo  IB
by default B.II.d.1i) Introduzione  della  specifica  "Uniformity  of
dosage units" (Ph.  Eur.  2.9.40)  in  sostituzione  della  specifica
"Uniformity of mass" (Ph. Eur. 2.9.5) per ogni principio attivo. 
  Codice  Pratica:  N1B/2016/2806.  Variazione  tipo  IB  by  default
B.II.d.1c) Introduzione del  profilo  delle  impurezze  del  prodotto
finito con la relativa procedura di prova (HPLC). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
TX17ADD1637