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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC : Sanofi S.p.A. Medicinale: DEPAKIN CHRONO Confezione e numero di A.I.C: 500 compresse a rilascio prolungato - 30 compresse - AIC n. 022483111 Codice Pratica n. N1B/2016/2779 - Raggruppamento comprendente le seguenti 10 variazioni minori: - IA. A.7 Soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito: Sanofi Synthelabo Ltd- Fawdon Manufacturing Centre - Edgefield Avenue Newcastle Upon Tyne NE3 3TT(UK) fasi di: produzione, confezionamento, controllo e rilascio; - IB B.II.b.1.e) + IAIN B.II.b.1.a) + IAIN B.II.b.1b) + IAIN B.II.b.2.c.2 per l'aggiunta del sito di fabbricazione del prodotto finito: Sanofi S.p.A - S.S.17 Km 22 - 67019 Scoppito (AQ) - Italia. Fasi di : produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti; - n.5 tipo IB B.II.b.3.a) modifiche minori del processo di produzione del prodotto finito. ( steps da1a 4; steps da 7 a 9, steps da 10 a 11 ; step sizing; step mixing). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sul Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate ,dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX17ADD1642