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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: GIZORD 25mg, 50mg, 100 mg, 200mg compresse dispersibili AIC:036486 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2435 Grouping Var IAin: 2xTipo B.II.b.1 b) + 2xTipo B.II.b.1 a) Aggiunta siti confezionamento primario e secondario - Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Neptunus 12, 8448 CN Heerenveen, Netherlands + Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V., Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske, Netherlands. Medicinale: PIROXICAM HEXAL 10mg, 20mg compresse, 20mg/1ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, AIC: 029461 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2557 Grouping Var IB: Tipo C.I.7.a) Eliminazione della forma farmaceutica soluzione iniettabile per uso intramuscolare + Tipo C.I.7.b) Eliminazione del dosaggio da 10 mg compresse. Medicinale: DOXAZOSINA SANDOZ 2mg, 4mg compresse, AIC: 037244 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2611 Var Tipo IAin: Tipo C.I.3.a) Modifiche del RCP e FI a seguito della raccomandazione adottata dal CMDh nel Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512). Medicinale: DOXAZOSINA HEXAL 2mg, 4mg compresse, AIC: 037750 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/4041 N° Procedura EU: IT/H/0357/001-002/IA/015 Var Tipo IAin: Tipo C.I.3.a) Modifiche del RCP e FI a seguito della raccomandazione adottata dal CMDh nel Settembre 2016 (PSUSA 00001169/201512). Medicinale: TICLOPIDINA HEXAL 250mg compresse rivestite con film, AIC: 033805019 Confezione:30 compresse Codice Pratica: N1A/2016/2532 Var Tipo IA: Tipo B.II.d.1.d) Eliminazione del parametro di specifica non significativo del prodotto finito - durezza. Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ 30mg, 60mg, 90mg, 120mg compresse rivestite con film, AIC: 043004 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/2222 N° Procedura EU: DE/H/3909/001-004/IB/004/G, Grouping Variations: Tipo IB unforeseen: B.II.b.5.z) Modifica dei limiti delle IPC per i parametri "Hardness" e "Resistance to crushing" + Tipo IA: B.II.d.2.a) Modifiche minori di una procedura di prova per il prodotto finito - modifica della preparazione campione. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: RUBIRA 0,02mg/ 3mg compresse rivestite con film, AIC: 041766 Confezioni:tutte Codice Pratica: N1B/2016/2169 Var Tipo IB: C.I.2.a) Adeguamento ai corrispondenti paragrafi del medicinale di riferimento "YASMINELLE" + adeguamento QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (4.5, 4.8, 5.1) del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD1647