Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: SERTRALINA HEXAL AIC n. 036733 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2016/3785     N°     Procedura      EU:
DK/H/0674/001-002/IA/053 Var. Tipo IAin - B.II.b.2 c) 1: Aggiunta  di
un sito in cui viene effettuato il rilascio lotti del prodotto finito
(Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana - Slovenia). 
  Medicinale RUBIDELLE AIC n. 041347 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/3493 N° Procedura EU: NL/H/2347/001/IA/019
Var. Tipo  IA  -  B.III.1  a)2:  Aggiornamento  del  CEP  (da  R0-CEP
2010-081-Rev02  a  R1-CEP  2010-081-Rev00)   del   principio   attivo
drospirenone prodotto da Industriale Chimica Srl. 
  Medicinale DOCETAXEL SANDOZ AIC n. 039713 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1B/2015/2310     N°     Procedura      EU:
AT/H/0254/001/IB/025/G Grouping Var. Tipo IB  -  B.II.b.5.z):  cambio
dei limiti del controllo in processo (tempo di  sterilizzazione)  del
prodotto finito + Tipo  IB  -  B.II.b.5.z):  cambio  dei  limiti  del
controllo in processo (parametri di settaggio  del  dry-heat  tunnel)
del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale DONEPEZIL SANDOZ AIC n. 039145 Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice     Pratica:     C1A/2015/3507     N°     Procedura      EU:
UK/H/1145/001-002/IA/016 Var. Tipo IAin - C.I.z: Modifica  RCP  e  FI
per implementare il risultato di una raccomandazione del segnale PRAC
(meeting Luglio 2015). E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente paragrafo  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: GLIMEPIRIDE SANDOZ AIC:036957 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1B/2016/2175 N° Procedura EU: DK/H/0803/002/IB/045
Var. tipo IA - C.I.2 a): Aggiornamento stampati in base al medicinale
di riferimento Amaryl.  Adeguamento  stampati  al  QRD  template.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (2,  3,  4.2,  4.3,
4.4, 4.5 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 del RCP e  corrispondenti  paragrafi
del  FI  e  delle  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AZATIOPRINA HEXAL AIC: 036292 
  Titolare AIC: Sandoz SpA 
  Codice Pratica: C1A/2016/2200 N° Procedura EU: NL/H/0326/002/IA/047
Var. tipo IAin - C.I.z):  Modifica  RCP  e  FI  per  implementare  il
risultato    di    una    raccomandazione    del     segnale     PRAC
(EMA/PRAC/135876/2016 - meeting Marzo 2016). Adeguamento etichette al
QRD template, Versione 04. E' autorizzata la modifica degli  stampati
richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima  data  al
FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di  entrata  in  vigore
della  presente  Comunicazione  di  notifica  regolare  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella G.U. della  Repubblica  Italiana  della  presente
determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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