Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale ad uso  umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento n. 1234/2008/
                                 CE 
 

  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2015/3814 
  Medicinale: CEBION 
  Codice  farmaco:  003366111,   003366147,   003366150,   003366162,
003366174, 003366186, 003366198, 003366200 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z, IB 
  Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo a seguito
dei risultati del Readability User test. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  degli  stampati
(foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla data di entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare, al foglio illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti
alla data di  entrata  in  vigore  della  presente  comunicazione  di
notifica regolare  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Fasola 

 
TX17ADD1754