Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche  Riunite  SpA  -  Viale
Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 400 mg/5 ml sospensione orale 
  Confezioni e numero di AIC: flacone 100 ml - AIC n. 025299088 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: 
  Cod. pratica: NIB/2016/2443 - Var. IAin: B.II.a.3.a) 1 Sostituzione
dell'aroma arancio  attualmente  registrato  501,202  T  con  l'aroma
arancio 501,202 TEU. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Agosto
2016. 

                   Il direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
TX17ADD1779