Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs.
                              274/2006 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A, 8B, Fervença 2705-906, Terrugem SNT, Portogallo 
  Estratto  comunicazione  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/13332   del
10/02/2017 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  Stampati   -   Codice   Pratica   N.
C1B/2016/2498 
  Medicinale: IMATINIB HIKMA 
  Codice Farmaco: 042977013 - 042977025 -  042977037  -  042977049  -
042977052 - 042977064 - 042977076 - 042977088 - 042977090 - 042977102
- 042977114 - 042977126 - 042977138 - 042977140 
  MRP n. DE/H/3903/01-02/IB/004G 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.z)  -  C.I.z)  -
C.I.2.a) 
  Modifica   apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo   per   implementare   le   raccomandazioni   del   PRAC
(EMA/PRAC/490498/2014); 
  Aggiornamento dell'RCP e del Foglio Illustrativo  per  implementare
le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/87046/2016); 
  Modifica del riassunto delle caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio illustrativo di  un  medicinale  generico  in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla  sua  pubblicazione
in GURI. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
TX17ADD1785