Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: BEZALIP, codice AIC 024732012 e 024732024 
  Codice Pratica N. N1A/2016/2563 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito a 60 mesi; 
  Medicinale: IBUPROFENE  AUROBINDO,  codice  AIC  039904  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3921, MRP N. MT/H/0101/IA/016/G 
  Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per  il
principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Strides
Shasun Limited (da R1-CEP 1996-061-Rev 09 a R1-CEP 1996-061-Rev 10  e
da R1-CEP 1996-061-Rev 10 a R1-CEP 1996-061-Rev 11); 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  039905  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/2011, MRP N. IT/H/0463/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: IA-B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  per  il
principio  attivo  da  parte  di  un  produttore  gia'   autorizzato,
Aurobindo  Pharma  Limited-Unit  VIII  (R1-CEP  2006-254-Rev  01)   e
IA-B.II.b.4.a aumento del batch size fino a 10 volte quello approvato
(da "fino a 150,000 compresse" a "fino a 1 500,000 compresse"); 
  Medicinale:  IMATINIB  AUROBINDO,  codice  AIC  044857  (tutte   le
confezioni  autorizzate)  Codice  Pratica   C1A/2016/2337,   MRP   N.
NL/H/2801/IB/003/G 
  Variazione 2x IAin-B.II.b.1.a: aggiunta di DHL Supply Chain (Italy)
S.p.A e Depo-Pack s.n.c. come siti di confezionamento secondario; 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  041498
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2017/27, MRP N. UK/H/1683/002-006/IB/013 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania; 
  Medicinale: TRAMADOLO E PARACETAMOLO AUROBINDO, codice  AIC  044323
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2017/50, MRP N. PT/H/0878/001/IA/014 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Alloga (Italia) S.r.l.,
Italy  con  DHL  Supply   Chain   (Italy)   S.P.A.   come   sito   di
confezionamento secondario; 
  Codice Pratica C1A/2017/101, MRP N. PT/H/0878/001/IA/015 
  Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione di un nuovo  CEP  per  il
principio attivo da parte di un nuovo produttore, Virupaksha organics
Limited (R0-CEP 2015-203-Rev 01); 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO AUROBINDO, codice  AIC  043494  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1B/2016/3135, MRP N. NL/H/2944/001-002/IB/014 
  Variazione   IB-B.II.f.1.b.1:   estensione    della    durata    di
conservazione del prodotto finito da 2 a 3 anni; 
  Medicinale: OLMESARTAN E  IDROCLOROTIAZIDE  AUROBINDO,  codice  AIC
044411 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica C1A/2016/3241, MRP N. PT/H/1181/01-04/IA/007 
  Variazione  IA-B.III.1.a.2:  aggiornamento  CEP  per  il  principio
attivo da parte di un produttore gia' autorizzato,  Aurobindo  Pharma
Limited Unit-XI (R0-CEP 2012-167-Rev 01); 
  Medicinale:  BOSENTAN  AUROBINDO,  codice  AIC  044876  (tutte   le
confezioni  autorizzate)  Codice  Pratica   C1B/2016/2241,   MRP   N.
PT/H/1198/01-02/IB/003 
  Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Finlandia; 
  Codice Pratica C1B/2016/2946, MRP N. PT/H/1198/01-02/IA/004/G 
  Grouping di variazioni: IAin-C.I.8.a modifica della QPPV (inclusi i
dettagli del contatto) e  della  location  del  PSMF  a  seguito  del
trasferimento  a  Orion  e  IAin-B.II.b.2.c.1   aggiunta   di   Orion
Corporation/Orion Pharma come sito di rilascio lotti; 
  Codice Pratica C1A/2016/3167, MRP N. PT/H/1198/01-02/IA/005 
  Variazione IAin-B.II.b.1.a:  aggiunta  di  Orion  Corporation/Orion
Pharma, Salo, Finlandia come sito di confezionamento secondario. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
TX17ADD1857