Comunicazione  di  notifica   regolare   V&A   AIFA/PPA/P/13318   del
                             10.02.2017 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2016/2468 
  Medicinale: BRONCHENOLO TOSSE 
  Codice farmaco: 019771043 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  C.I.3   a);   IB;
Aggiornamento RCP e foglio illustrativo  a  seguito  della  procedura
PSUR, PSUSA/00001009/201511 e nota AIFA del 22/12/2016 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica dell'RCP (paragrafi 4.4,  4.5
e 5.2) e del Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC.  L'RCP  e  il  Foglio  Illustrativo,  corretti  ed
approvati, sono allegati alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Silvia Costa 

 
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