Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice pratica N. N1B/2015/4126 
  Specialita' medicinale: RIFACOL 
  Codice farmaco 025303025 - 025303049. Tipologia variazione: C.I.z. 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test (QRD template) e adeguamento  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  (RCP,  Foglio
illustrativo, etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate
e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche  autorizzate  alla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre sei mesi dalla  medesima  data  al
Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Thilo Stadler 

 
TX17ADD1866