Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice Pratica n. N1B/2017/16 
  Specialita' medicinale: SOLPRENE (codice AIC n. 016026015) dosaggio
e forma farmaceutica: "5,5 mg/ml + 3,5 mg/ml collirio,  soluzione"  -
Confezione: flacone contagocce in polietilene da 5 ml 
  Titolare AIC: Farmigea S.p.A. Via G.B. Oliva 6/8 - 56121 Pisa. 
  Tipologia variazione: Variazione grouping B.II.b.3.a) - tipo IA, n.
2 B.II.b.5.c) -tipo IA. 
  Modifica apportata: Modifica nel procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito, compreso un prodotto intermedio  utilizzato  per  la
fabbricazione del prodotto finito: modifica minore  nel  procedimento
di fabbricazione - Aggiunta volume di  dissoluzione.  Modifica  delle
prove in corso di fabbricazione o dei  limiti  applicati  durante  la
fabbricazione del prodotto finito: soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa - Eliminazione 2 IPC ("In  process
control"). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                        Vittoria Iris Saylon 

 
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