Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento  1234/2008/CE,  cosi'  come  modificato  dal  Regolamento
                              712/2012. 
 

  Titolare AIC: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. 
  Medicinale: BOSENTAN SUN 62,5 mg e 125 mg compresse  rivestite  con
film. Confezioni: tutte. AIC: 043919 
  Procedura Europea n. DE/H/4181/001-002/IAin/001 
  Codice pratica: C1A/2017/111 
  Tipo di modifica: Var.  tipo  IAin:  C.I.3.a)  aggiornamento  degli
stampati a seguito delle raccomandazioni del PRAC  sulle  conclusioni
scientifiche dello PSUR C (2016) 6543  per  bosentan  sulla  reazione
avversa "visione offuscata". 
  Data di implementazione: 20/01/2017. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione, che i lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  in  GURI  della
variazione, non recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  FI
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione in GURI della presente variazione. Il  titolare
AIC rende  accessibile  al  farmacista  il  FI  aggiornato  entro  il
medesimo termine. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  La  presente  variazione  puo'  assumersi  approvata   dal   giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Fausta Viola 

 
TX17ADD1919