Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D.L.vo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Istituto Luso Farmaco d'Italia S.p.A. 
  Specialita' medicinale: NITROSORBIDE 
  Confezione: 5 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso 
  AIC 020925069 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations: IB B.III.1.a.3 - Presentazione di un  nuovo
certificato di conformita'  alla  Ph.  Eur  per  la  sostanza  attiva
isosorbide dinitrato (R1-CEP 1998-133-Rev 04) da parte  di  un  nuovo
produttore Avara Shannon Pharmaceutical Services  Limited  -  Shannon
Industrial Estate - V14 FX09 Shannon, County  Clare  (Ireland)  -  IB
B.II.h.1.z - Aggiornamento delle informazioni sulla  "valutazione  di
sicurezza  per  gli  agenti  avventizi"  (sezione   3.2.A.2)   -   IB
B.I.d.1.a.4 - Introduzione di un periodo di ripetizione sulla base di
dati in tempo reale 
  Codice Pratica: N1B/2017/28 - Approvata il 19 febbraio 2017 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

            Il direttore generale e legale rappresentante 
                          Giulio Vignaroli 

 
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