Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 712/2012. 
 

  Codice pratica: N1A/2016/2643 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: ANTITROMBINA III BAXALTA (AIC n. 027113012,
027113024) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Variazioni tipo  IAIN,
C.I.3a)  Attuazione  della  o  delle  modifiche  di  testo  approvate
dall'autorita' competente, al fine di aggiornare il  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto, inserendo al paragrafo 4.4. il  warning
statement  relativo  all'uso  off-label  del  prodotto  nei  casi  di
Sindrome  da  distress  respiratorio  del  neonato  a  seguito  della
raccomandazione  dell'EMA  (Procedura  PSUSA   n.   3159-201512   per
Antitrombina III). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.1,  4.2,  4.4,  4.6,  4.7,  4.8,  6.4  e  7  del  RCP  e
corrispondenti    paragrafi    del     foglio     illustrativo,     e
dell'etichettatura). 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
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