Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: CIPROFLOXACINA EG 250 mg, 500 mg e  750  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 037661 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2017/67 
  Grouping variation: n. 4 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP da parte del produttore del principio  attivo  autorizzato  Aarti
Drugs Ltd (India) da R0-CEP 2005-119 REV04 a R1-CEP 2005-119 REV03. 
  Specialita'  Medicinale:  LORAZEPAM  EG  2   mg/ml   gocce   orali,
soluzione; 1 mg e 2,5 mg compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035542 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2017/66 
  Grouping variation: n. 2 x tipo IA n. B.III.1.a.2  -  Aggiornamenti
CEP  del  produttore  del  principio   attivo   autorizzato   Cambrex
Profarmaco  Milano  Srl:  da  R0-CEP   2008-049-Rev   00   a   R1-CEP
2008-049-Rev 00; Tipo IB n. B.I.d.1.a.4 -  Introduzione  del  re-test
period del principio attivo a 5 anni. 
  Specialita' Medicinale: FOSFOMICINA EG 3 g granulato per  soluzione
orale 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 038040 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1B/2017/13 
  Grouping variation: Tipo IA n.  B.I.a.2.a  -  Modifica  minore  nel
processo di produzione del principio attivo; Tipo IAin n.B.I.a.1.a  -
Aggiunta  di  un  nuovo  produttore  dell'intermedio:  Yancheng  Foyo
Medical  &  Chemical  Co.  Ltd  (Cina);  Tipo  IB  n.  B.I.d.1.a.4  -
Estensione del re-test period del principio attivo per il  produttore
Clarochem da 12 mesi a 18 mesi. 
  Specialita' Medicinale: LEVODROPROPIZINA EG 60 mg/ml  gocce  orali,
soluzione e 30 mg/5 ml sciroppo 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 039732 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: N1A/2017/70 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.III.1.a.3  -  Presentazione  CEP  (R0-CEP
2012-083 Rev 02) da parte del nuovo produttore del  principio  attivo
Clarochem Ireland Ltd (Irlanda). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX17ADD2178