Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  N1A/2017/41  -  Medicinale:  BETAMETASONE  DOC  -
Confezioni e Codice AIC: 039659 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -
Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e  PIL  in  accordo  alla
decisione del PRAC EMA/PRAC/730046/2016 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (SPC   e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice Pratica: N1A/2017/42 - Medicinale: BETAMETASONE DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 042863 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Modifica RCP e  PIL  in  accordo  alla
decisione del PRAC EMA/PRAC/730046/2016 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (SPC   e
corrispondenti paragrafi del PIL) relativamente alle confezioni sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  C1A/2016/3427  -  Medicinale:  PANTOPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  038437  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: NL/H/2446/001-002/IA/050
IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  -   Modifica
Apportata: Modifica RCP e PIL in  accordo  alla  decisione  del  PRAC
EMA/PRAC/452657/2016 e adeguamento al QRD template 
  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (SPC   e
corrispondenti paragrafi del PIL  e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice   Pratica:   C1B/2016/2930   -   Medicinale:   VALSARTAN   E
IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  041105  -
Titolare AIC: DOC  Generici  S.r.l.  -  N°  e  Tipologia  variazione:
IT/H/366/01-05/IB/016/G 2xIB C.I.2.a -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati -  Modifica  Apportata:  Armonizzazione  di  SPC  e  PIL  al
medicinale di riferimento Cotareg e aggiornamento delle etichette  in
accordo all'ultimo QRD template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 5.2 del SPC e corrispondenti  del  PIL  e  delle
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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