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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A., Largo Umberto Boccioni 1, 21040 Origgio VA Medicinale: VOLTAREN 100 mg compresse a rilascio prolungato, AIC 023181035 Codice Pratica: N1B/2016/2656 Gruppo di 7 variazioni: 1 tipo IB - B.II.a.3.z) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altre variazioni (notifica dell'utilizzo di pigment suspensions white e red); 2 tipo IB B.II.c.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - altre variazioni (notifica del capitolato di controllo della pigment suspension white e della pigment suspension red); 1 tipo IB B.II.b.3 a) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore nel procedimento di fabbricazione (Rettifica della temperatura di fusione dell'eccipiente Cetyl alcohol); 1 tipo IA B.II.b.5 b) Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito- Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (Notifica del controllo in corso di fabbricazione Appearance of imprinted film coated tablets); 1 tipo IA B.II.b.5.c Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (Soppressione di una prova in corso di fabbricazione non significativa Eliminazione del controllo in corso di fabbricazione Loss on Drying on tabletting mixture); 1 tipo IB B.II.c.1.g) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente - In mancanza di monografie concernenti l'eccipiente nella farmacopea europea o nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, una modifica della specifica dalla farmacopea interna ad una farmacopea non ufficiale o a quella di un paese terzo (Modifica del capitolato di controllo dell'eccipiente Butyl alcohol per adeguamento alla monografia USP-NF) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Anna Ponzianelli TX17ADD2241