Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: PEMETREXED TEVA 
  Codice farmaco: 043751015; 043751027 
  Procedura Europea: DE/H/5019/001-003/IB/002 
  Codice Pratica: C1B/2016/1578 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: implementazione delle raccomandazioni  relative
alla procedura PSUSA/00002330/201502. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2,  4.2,  4.4,  4.8,  5.1,  6.5,  6.6,  8,  9  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AXYMPA 
  Codice farmaco: 043286 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: ES/H/0277/IB/002/G 
  Codice Pratica: C1B/2016/1063 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB  -  C.I.2.a  -
C.I.11.a 
  Modifica apportata: C.I.2.a: aggiornamento  delle  informazioni  di
sicurezza     per     l'acido     micofenolico     in      gravidanza
(ES/H/0277/001-002/DC)  nel  Riassunto  delle   Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo in  linea
con le modifiche  apportate  al  CCSI  basate  sulla  raccomandazione
dell'EMA (EMA/680077/2015). 
  C.I.11.a: Aggiornamento del Risk Management  Plan  (RMP)  (versione
2.0)  in  linea  con  l'aggiornamento  del  RCP,  in   seguito   alla
raccomandazione dell'EMA (EMA/680077/2015). 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4  e  4.6  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
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