Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinali  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: DESOGESTREL ZENTIVA 75 microgrammi, compresse rivestite
con film 
  Confezioni e Numero di AIC : Tutte - AIC n. 043404 
  Protocollo n. 121364 del 30/11/2016 
  Procedura n. CZ/H/0543/001/IB/005 
  Codice Pratica n. C1B/2016/3025 
  Tipo di modifica: modifica chimica con impatto sugli stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: B.ll.f.1 Change in the
shelf-life or storage conditions of the finished Product a) Reduction
of the shelf life of the finished product 1. As packaged for sale. 
  Modifica apportata: Riduzione della validita' del  prodotto  finito
confezionato  per  la  vendita  da  36  mesi  a  18   mesi   per   il
confezionamento in blister senza bustina. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine le  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dalla presente  Comunicazione  non  potranno  piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno  ritirate
dal commercio. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX17ADD2259