Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. via  F.lli  Cervi  n.  8  -  27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2016/2526 
  Medicinale: LEVOPRAID 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "25 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  ed
endovenoso" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009023; 
  - "50 mg/2 ml  soluzione  iniettabile  per  uso  intramuscolare  ed
endovenoso" 6 fiale da 2 ml - AIC 026009062. 
  Modifica apportata 
  - variazione IA A.7 - eliminazione sito produttivo (Hospira S.p.A.) 
  Decorrenza della modifica: 25 ottobre 2016 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2016/2598 
  Medicinale: FLUNOX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "15 mg capsule" 30 capsule - AIC 022867028 
  Modifica apportata 
  - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. Riduzione fino a  10  volte  (1.000.000  di  capsule
oltre a 2.000.000 di capsule). 
  Decorrenza della modifica: 21 dicembre 2015 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2016/2609 
  Medicinale: PARACODINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "10,25 mg/ml gocce  orali,  soluzione"  flaconcino  15  g  -  AIC
015960014 
  Modifica apportata 
  - variazione IA B.II.b.4.b) - aggiunta  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito.  Riduzione  fino  a  10  volte  (3.000  litri  oltre
all'autorizzato da 5.000 litri). 
  Decorrenza della modifica: 23 dicembre 2015 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1A/2017/76 
  Medicinale: GOLAMIXIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "spray per mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 016703035 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a.1  -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (tirotricina) -  presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R0-CEP 2013-205-Rev  00)  di  un
produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP  2013-205-Rev  01)  di  un
produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP  2013-205-Rev  02)  di  un
produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd); 
  - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformita'
alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP  2013-205-Rev  03)  di  un
produttore gia' autorizzato (Xellia Pharmaeuticals Ltd); 
  Decorrenza della modifica: 7 novembre 2016. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2676 
  Medicinale: BRIOFIL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "250 mg supposte" 10 supposte - AIC 025985096 
  Modifica apportata 
  - variazione IB by default B.II.b.4.b) -  aggiunta  dimensione  del
lotto del prodotto finito. Riduzione fino a 10 volte (15.000 supposte
oltre all'autorizzato da 90.000 supposte). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2746 
  Medicinale: XANTURENASI 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "300 mg compresse" 10 compresse - AIC 017849023 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2749 
  Medicinale: IDROCHINIDINA LIRCA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "150 mg compresse" 40 compresse - AIC 005494024 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio; 
  - variazione tipo IB B.II.d.1.g  -  aggiunta  di  un  parametro  di
specifica con la relativa procedura di prova - aggiunta parametro  di
specifica e metodo per sostanze correlate in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Codice pratica n. N1B/2016/2787 
  Medicinale: GOLAMIXIN 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "spray per mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 016703035 
  Modifica apportata 
  - variazione tipo  IB  by  default  B.II.d.1.c  -  aggiunta  di  un
parametro di specifica con la relativa procedura di prova -  aggiunta
parametro di specifica e metodo per sostanze correlate al rilascio  e
in stabilita'. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare PPA 
  Codice pratica n. N1B/2015/3602 
  Medicinale: TEMETEX 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "1 mg/g crema idrofoba" tubo 30 g - AIC 023682026; 
  - "1 mg/g crema idrofila" tubo 30 g - AIC 023682089; 
  - "3 mg/g crema idrofoba" tubo 20 g - AIC 023682115. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z - aggiornamento del foglio illustrativo  a
seguito dei risultati del test di leggibilita'. 
  E' autorizzata la modifica del  Foglio  Illustrativo  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
TX17ADD2293