Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: ACICLOVIR PENSA 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 034583017 - "5% Crema per uso  cutaneo"
tubo 10 G; 034583031 - "800 mg compresse" 35 compresse 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/69 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: Presentazione  di
un nuovo certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea per un principio attivo (aciclovir) -  nuovo
certificato  presentato   da   un   nuovo   fabbricante   (aggiunta):
introduzione del CEP "R1-CEP 2001-283-Rev  03"  da  parte  del  nuovo
fabbricante   "Zhejiang   Charioteer   Pharmaceutical    Co.,    Ltd"
[Tongyuanxi, Dazhan China-317 321 Xianju, Zhejiang Province]. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  037501  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2016/2291 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  3 variazioni di tipo IA n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per   un   principio   attivo   (potassio
clavulanato) - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (CKD Bio Corporation): da "R0-CEP 2005-179-Rev  03"  a
"R1-CEP 2005-179-Rev 02". 
  3 variazioni di tipo IA n.  B.III.1  a)  2.:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per   un   principio   attivo   (potassio
clavulanato) - certificato aggiornato presentato  da  un  fabbricante
gia' approvato (CKD Bio Corporation): da "R0-CEP 2005-180-Rev  03"  a
"R1-CEP 2005-180-Rev 02". 
  Medicinale: CITALOPRAM PENSA PHARMA 
  Numero A.I.C. e confezione: 038199016  -  "40  MG/ML  GOCCE  ORALI,
SOLUZIONE " FLACONE 15 ML 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/10 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3.: Presentazione  di
un nuovo certificato di conformita'  alla  monografia  corrispondente
della  farmacopea  europea  per  un  principio   attivo   (citalopram
cloridrato) - nuovo certificato presentato da  un  nuovo  fabbricante
(aggiunta): introduzione del CEP "R1-CEP 2010-007-Rev  01"  da  parte
del nuovo fabbricante "Mylan Laboratories Limited" [R&D  Center  Plot
No. 34-A, Anrich Industrial Estate Bollaram, Jinnaram  Mandal,  Medak
District India - 502 325 Hyderabad, Telangana]. 
  Medicinale: FINASTERIDE PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  043495  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2017/60 
  "Single variation" di tipo IA n. B.III.1 a) 2.: Presentazione di un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per  un  principio  attivo  (finasteride)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(Hetero  Labs  Limited):  da  "R0-CEP  2011-351-Rev  00"  a   "R0-CEP
2011-351-Rev 01". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: OLANZAPINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  042681  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/95 
  N° di procedura: IT/H/390/001-006/IA/012 
  "Single   variation"   di   tipo   IA   n.   C.I   z):    Modifiche
(sicurezza/efficacia)  a  prodotti  medicinali   ad   uso   umano   e
veterinario -  altra  modifica:  aggiornamento  del  Riassunto  delle
Caratteristiche   del   Prodotto,   del   Foglio    Illustrativo    e
dell'Etichettatura al fine di  implementare  le  raccomandazioni  del
PRAC (EMA/PRAC/700146/2016) del 24-27 ottobre 2016 e per  adeguare  i
testi alla versione aggiornata del QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e
delle etichette) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD2295