Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 U.I./ml gocce  orali,  soluzione  -
flacone con gontacocce 10  ml,  AIC  036635011;  50.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale - 1 contenitore monodose da 2,5  ml,  AIC  036635062;
50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale - 2 contenitori  monodose  da  2,5
ml, AIC 036635086; 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale - 4 contenitori
monodose da 2,5 ml, AIC 036635074. 
  Codice pratica: N1B/2017/82 
  Tipologia variazione: Tipo IB "unforeseen" n. B.II.b.5  z),  single
variation: Modifica delle prove  in  corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito:
Soppressione del controllo dell'intermedio durante  la  fabbricazione
del prodotto finito. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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