Modifiche  secondarie  di  una   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinale  per  uso   umano.   Modifiche
       apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Codice pratica: N1B/2016/2295 
  Specialita' medicinali: PENTAGLOBIN 
  Procedura europea: DE/H/xxxx/WS/176 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 1 flaconcino da 10 ml AIC 029021019,  1
flacone da 50 ml AIC 029021033, 1 flacone da 100 ml AIC 029021045 
  Titolare AIC: Biotest Pharma GmbH 
  Ai sensi della determina AIFA 25  agosto  2011,  si  informa  della
avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate  in  accordo
al regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
  N° e tipologia variazione: Grouping di due variazioni di  tipo  IB:
b.II.d.1 d) e B.II.d.2 e): 
  Da :Determinazione delle emoagglutinine anti-A ed anti-B con metodo
indiretto. 
  Specifiche del prodotto: titolo emoagglutinine anti  A  ed  anti  B
rispettivamente 1:<64 e 1:< 64 
  A: Determinazione delle emoagglutinine anti-A ed Anti-B con  metodo
diretto: il metodo ed  i  limiti  sono  in  accordo  alla  Farmacopea
Europea (0918) (Ph.Eur. 2.6.20, metodo B). 
  Specifiche  di  prodotto:  anti-  A  ed  anti-   B   emoagglutinine
rispettivamente 1:<=64 e 1:<=64 
  Da: Utilizzo di un  test  per  la  determinazione  degli  anticorpi
anti-Rubella per le specifiche del prodotto 
  A: Eliminazione del test  per  la  determinazione  degli  anticorpi
anti-Rubella per le specifiche del prodotto 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
in GU 

             Biotest Italia - L'amministratore delegato 
                         rag. Franz Pivetti 

 
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