Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. del Decreto Legislativo 29 dicembre
                            2007 n. 274. 
 

  Medicinale: EUROFLU 
  Numero AIC e confezioni: 034980 in tutte le confezioni autorizzate 
  Codici Pratiche: N1B/2015/5764 + N1A/2016/2666 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: 
  -    Adeguamento     stampati     alle     raccomandazioni     PRAC
(EMA/PRAC/730046/2016) 
  - Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai  risultati  del
Readability User Test. Adeguamento Foglio Illustrativo  ed  Etichette
alla versione corrente del formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli  utenti,  a  decorrere  dal  termine  di  30   dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                          Antonella Lontano 

 
TX17ADD2335