Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m e del D.Lgs 29 dicembre  2007,  n.
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  Medicinale: LUVION 100 mg capsule rigide 
  Codice farmaco: 024273043, 024273056 
  Codice pratica: N1A/2017/110 
  Gruppo di 2 variazioni  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)  .  Modifica  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito.  Modifica  della
calibrazione del granulato umido e della fase di  miscelazione  degli
eccipienti limitatamente alla produzione effettuata presso il sito di
Therabel Industries - Francia 
  Codice pratica: N1B/2017/99 
  Variazione Tipo IB n.  B.II.f.1.d)  Modifica  delle  condizioni  di
conservazione 
  del prodotto finito. 
  Medicinale: LUVION 50 mg compresse 
  Codice farmaco: 024273082, 024273094 
  Codice pratica: N1A/2017/111 
  Gruppo di 3 variazioni  Tipo  IA  n.  B.II.b.3.a)  .  Modifica  del
procedimento di fabbricazione del  prodotto  finito.  Modifica  della
procedimento di  miscelazione  del  canrenone,  della  rotazione  per
minuto nella granulazione a umido, della calibrazione  del  granulato
umido limitatamente alla produzione  effettuata  presso  il  sito  di
Therabel Industries - Francia 
  Decorrenza della modifica Tipo IB: dal giorno successivo alla  data
della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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