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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Specialita' medicinale: TOBRAMICINA DESAMETASONE BAUSCH & LOMB (Tobramicina/Desametasone) Confezioni: "3 mg/ml + 1 mg/ml collirio, sospensione" - A.I.C n. 040276014 Codice pratica: C1B/2016/3259; Depositata in data: 22-12-2016 Numero di procedura europea: SE/H/745/001/IB/007/G Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: Grouping di 2 variazioni: - N° e Variazione Tipo: IB A.2 b) modifica del nome del prodotto in Svezia in seguito al cambio di titolarita' da Tubilux Pharma SpA a Blumont Pharma Ltd: nome in Svezia: Toflacort 3 mg/ml + 1 mg/ml ögondroppar, suspension. - N° e Variazione Tipo: IAIN C.I.8 a) inserimento del Summary of the Pharmacovigilance System di Blumont Pharma Ltd. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Ilaria Pianetti TX17ADD2364