Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: DUOTENS capsule rigide 
  AIC 043240 tutte le confezioni. 
  Codice pratica C1A/2016/3946, procedura SE/H/1336/001-005/IA/007/G. 
  N° e tipologia variazioni:  2  variazioni  B.III.1.a.2  Certificato
aggiornato di conformita' alla monografia  della  farmacopea  europea
per una sostanza attiva, presentato  da  fabbricante  gia'  approvato
(R1-CEP 2003-007-Rev 05 per amlodipina besilato, R1-CEP  2003-026-Rev
02 per ramipril) e  una  variazione  B.III.1.a.3  Aggiunta  di  nuovo
certificato di conformita' alla monografia della  farmacopea  europea
per una sostanza attiva,  presentato  da  nuovo  fabbricante  (R1-CEP
2006-003-Rev 02 per amlodipina besilato). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                         M. Giovanna Caccia 

 
TX17ADD2375