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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Medicinale: DICLOCULAR 0,1% COLLIRIO soluzione Codice farmaco: 028495 Codice Pratica N.: N1A/2017/31 Tipologia variazione oggetto della modifica: IA 7 Modifica apportata: eliminazione del fornitore di materia prima ARCH PHARMALABS LIMITED. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Medicinale: FOSFOMICINA ANGELINI Codice farmaco: 037280 Codice Pratica N.: N1B/2015/754 Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z). Numero e data della pubblicazione: Comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/19690 del 27 Febbraio 2017. Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User Test: adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e delle etichette al formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX17ADD2418