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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: PLAUNAZIDE Confezioni: compresse rivestite con film da 20 mg/12.5 mg, 20 mg/25 mg, 40 mg/12.5 mg e 40 mg/25 mg AIC n. 037108 (tutte le confezioni) Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: - Grouping of variations: var. tipo IA - B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova di un principio attivo (IDROCLOROTIAZIDE) utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori ad una procedura di prova approvata; var. tipo IA - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (CEP: R1-CEP 2004-058-Rev 01) riferito al principio attivo IDROCLOROTIAZIDE, da parte del produttore gia' autorizzato Polpharma. Procedura EU n. DE/H/0524/IA/059/G - Codice pratica: C1A/2016/1864. Data di fine procedura europea e approvazione: 14 giugno 2016. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala TX17ADD2431