Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati del 20/02/2017 Protocollo n. 107300 del 21/10/2016 Codice pratica: C1B/2016/2719 MRP n° DE/H/0483/001-004/IB/090 Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil von Behring, 76 -35041 Marburg (Germania) Specialita' medicinale: BERIATE Codici farmaco: 033657014, 033657026, 033657038, 033657040. Modifica apportata: Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza di medicinali per uso umano e veterinario. Altra variazione, al fine di adeguare il testo degli stampati alla linea guida EMA/CHMP/BPWP/1619/1999 rev. 2. Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4, 4.7, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare della Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Il procuratore speciale prof. Maria G. Mangano TX17ADD2433