Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Specialita' medicinale: PYLERA Confezione e numero AIC: 041527019 - 140/125/ 125, Capsula, rigida, Titolare AIC: Allergan Pharmaceuticals International Limited Codice Pratica: C1A/2017/156 Tipo modifica: Grouping di variazioni che include n. 3 variazioni tipo IA (A.4 - B.I.b.2.b - B.II.b.5.a ) Procedura: DE/H/2467/IA/027/G Modifiche apportate: modifica del nome del produttore del principio attivo Metronidazolo, Tipo IA (A.4). Eliminazione di una procedura di prova per il principio attivo Tetraciclina, in conformita' agli aggiornamenti della Ph. Eur e USP - Tipo IA (B.I.b.2.b). Modifica dei parametri di miscelazione (BSP / Metronidazolo), entro i limiti registrati, per allineare il dossier a livello globale Tipo IA (B.II.b.5.a). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Paola Berti TX17ADD2435