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Estratto comunicazione notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2015/1043 e C1B/2016/1072 Medicinale: SIMVASTATINA KRKA Codice farmaco: 037708 MRP n. DK/H/0381/02-04/IB/0048, DK/H/0381/02-04/IB/050/G Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.z; Tipo IB, C.I.2.a e C.I.1.z. Titolare di A.I.C.: KRKA D.D. NOVO MESTO. Modifica apportata: Tipo IB, C.I.z: aggiornamento RCP e Folgio illustrativo in accordo alla raccomandazione PRAC (23 gennaio 2015)-(EMA/PRAC/734433/2014) per i medicinali contenenti simvastatina. Tipo IB, C.I.2.a e C.I.1.z: adeguamento RCP e Foglio illustrativo al prodotto "originator". Aggiornamento stampati in accordo alla decisione presa dal CMDh per l'utilizzo concomitante dei medicinali contenenti inibitori della HMG-CoA reduttasi (statine) e acido fusidico per uso sistemico. Aggiornamento stampati all'ultimo formato QRD. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Estratto comunicazione notifica regolare PPA per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/1430 e C1B/2016/1968 Medicinale: DALNEVA Codice farmaco: 040094 (tutte le confezioni) MRP n. UK/H/4348/01-04/IB/010 e UK/H/4348/01-04/IB/011, tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB C.I.2.a; C.I.3.z. C.I.3.z: adeguamento alla comunicazione del CMDh di follow up allo PSUSA per la combinazione amlodipina ramipril. C.I.2.a: inserimento di un'informazione di sicurezza riguardo l'interazione con tracolimus e ciclosporina per adeguarsi al prodotto di riferimento Istin. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott. Patrizia Di Giannantonio TX17ADD2471