Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare PPA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati, Codice Pratica n. C1B/2016/505 
  Medicinale: PREGABALIN HCS 
  Codice farmaco: 043690 
  MRP n. SI/H/0153/01-08/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB, C.I.3.z. 
  Titolare di A.I.C.: HCS bvba 
  Modifica  apportata:  modifica  RCP   per   l'implementazione   dei
requisiti previsti dal regolamento pediatrico Art. 46  1901/2006  per
pregabalin, pubblicato a novembre  2014  sul  sito  EMA.  Adeguamento
stampati all'ultimo formato QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS compresse, A.I.C. n.
041126 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggi da 8 mg/12,5 mg
- 16 mg/12,5 mg - 32 mg/12,5 mg - 32 mg/25 mg. 
  Procedura n. DE/H/2617/001-002/IB/022, Codice pratica C1B/2017/186.
Variazione tipo IB A.2.b Modifica nella denominazione  (di  fantasia)
del medicinale in Francia per prodotti autorizzati secondo  procedura
nazionale     (da     Candesartan/Hydrochlorothiazide     Krka      a
Candesartan/Hydrochlorothiazide HCS). Data  di  implementazione:  dal
giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                  dott.ssa Patrizia Di Giannantonio 

 
TX17ADD2496