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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO ITALIA, codice AIC 037277 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2017/76 Variazione IB-B.II.b.4.a: aumento batch size del prodotto finito fino a 10 volte quello approvato (da 39 Kg di miscela per 300.000 capsule a 78 Kg di miscela per 600.000 capsule); Medicinale: LOSARTAN AUROBINDO, codice AIC 043614 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/78, MRP n. NL/H/3056/002-003/IB/007 Variazione IB-A.2.b: cambio nome del medicinale in Germania; Medicinale: NEVIRAPINA AUROBINDO, codice AIC 042454 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2017/142, MRP n. NL/H/2499/001/IB/010 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione della shelf-life del prodotto finito da 2 anni a 4 anni; Medicinale: RIVASTIGMINA AUROBINDO, codice AIC 041787 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/49, MRP n. PT/H/0789/001-004/IA/010 Variazione IAin-B.II.b.1.a: sostituzione di Segetra S.A.S, Italy con DHL Supply Chain (Italy) S.p.A. come sito di confezionamento secondario; Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 042971 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2017/96, MRP n. PT/H/1136/001-003/IA/006 Variazione IAin-B.III.1.a.3: introduzione nuovo CEP per il principio attivo da parte di un nuovo produttore, Chromo Laboratories (R0-CEP 2011-367-Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX17ADD2497