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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: CISATRACURIO SANDOZ AIC n. 039891 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2014/1248 N° Procedura EU: DE/H/2770/001/IB/002 Var. Tipo IB - B.I.d).1.a).4: Estensione del re-test period del principio attivo cisatracurio besilato prodotto da CF Pharma sulla base di dati in tempo reale (da 12 a 48 mesi) Medicinale: OXALIPLATINO SANDOZ AIC n. 040654 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2017/140 N° Procedura EU: AT/H/0341/001/IB/018 Var.Tipo IB - B.III.1.a.2: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato per il principio attivo oxaliplatino (da R1-CEP 2003-278-Rev.03 a R1-CEP 2003-278-Rev.04) con conseguente cambio nome del produttore (da Heraeus Precious Metals GmbH & CO. KG a Heraeus Deutschland GmbH & Co. KG). Medicinale: CALCIUM SANDOZ, 500mg, 1000mg compresse effervescenti AIC: 005259 Confezioni: tutte Codice Pratica: C1A/2016/4077 N° Procedura EU: SE/H/1675/001-002/IA/028 Var. Tipo IAin: C.I.z Modifica degli stampati: aggiornamento all'ultima versione del QRD template (versione 4.0). Medicinale: SOTALOLO HEXAL, 80mg,160mg compresse AIC:029517 Confezioni: tutte Codice Pratica: N1A/2016/2607 Var. Tipo IA: B.III.1. a) 2.Certificato di conformita' alla Ph. Eur. aggiornato presentato dal fabbricante gia' approvato Arevipharma Gmbh - da R1-CEP 2005-154 Rev 00 a R1-CEP 2005-154 Rev 01. Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE SANDOZ, AIC: 044164 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1B/2016/3196 N° Procedura EU: DE/H/4257/001-002-003-004-005/IB/005 Var. Tipo IB: A.2.b) Modifica della denominazione del medicinale in Germania. Medicinale: ABACAVIR E LAMIVUDINA SANDOZ, AIC: 044838 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2016/2983 N° Procedura EU: UK/H/6004/001/IA/001/G Grouping Var. Tipo IAin - Tipo B.II.b.1a) Aggiunta di Logista Pharma, S.A.U. C/ Trigo, 39, Poligono Industrial Polvoranca, Leganes, 28914 Madrid, Spagna, come sito di confezionamento secondario + Tipo B.II.b.2c)1. Aggiunta di Express Trailers, Velbro House, Qormi Road Luqa LQA 9040, Malta, come sito responsabile dell'importazione + Tipo B.II.b.2c)1. Aggiunta di Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Germania come sito di rilascio dei lotti escluso il controllo lotti. Codice Pratica: C1A/2016/3627 N° Procedura EU: UK/H/6004/001/IA/002/G Grouping Var. Tipo IAin - 2xTipo B.II.b.1a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia s.r.l. Via Formellese Km 4,300 - 00060 Formello (RM) Italia, e CRNA SA, Z.I. Heppignies Ouest, Avenue d'Heppignies, B-6220 Fleurus, Belgio, come siti di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale NEBIVOLOLO SANDOZ AIC n. 038132 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2015/1392 N° Procedura EU: DE/H/859/001/IB/013 Var. Tipo IB - C.I.z): Modifica RCP e FI per correggere un errore che riguarda il packaging primario (chiusure in polietilene invece che in polipropilene). Aggiornamento del paragrafo 5 del FI in linea con l'attuale QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 6.5 del RCP e corrispondente paragrafo del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ, 0,3 mg/ml collirio, soluzione AIC: 042558 Confezioni: tutte Codice Pratica:C1B/2016/2109 N° Procedura EU:NL/H/2875/001/IB/004 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Medicinale DOSANLOC AIC n. 040921 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1A/2015/3881 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/007 Var. Tipo IAin - C.I.z: consiste nell'aggiornamento stampati (modifica dei paragrafi 4.4. e 4.8 del RCP e relative sezioni del FI) in linea con la raccomandazione del PRAC per pantoprazolo di Luglio 2015 EMA/PRAC/450903/2015. Codice Pratica: C1B/2016/2262 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IB/009 Var. Tipo IB - C.I.2.a): consiste nell'aggiornamento del RCP, FI ed etichette del medicinale Dosanloc per essere in linea con il prodotto di riferimento (EU/1/09/517/001-004 Pantozol Control). Contestuale adeguamento al QRD template ed ulteriori modifiche editoriali. Codice Pratica: C1A/2016/3461 N° Procedura EU: NL/H/1807/001/IA/011 Var. Tipo IAin - C.I.z: consiste nell'aggiornamento stampati (modifica dei paragrafi 4.4 e 5.1 del RCP e relative sezioni del FI) in linea con la raccomandazione del PRAC per pantoprazolo di Luglio 2016 (EMA/PRAC/488983/2016). Sono autorizzate le modifiche degli stampati richieste relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale REPAGLINIDE SANDOZ AIC n. 039753 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codice Pratica: C1B/2016/862 N° Procedura EU: DE/H/1593/001-003/IB/011/G Grouping Var. Tipo IB - C.I.2a) + Tipo IB - C.I.3z): Adeguamento di RCP e FI al prodotto di riferimento NovoNorm e al template QRD. Aggiornamento di RCP e FI in accordo alle conclusioni della procedura EMEA/H/C/PSUSA/00002618/201412. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 3, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 5.2, 5.3, 6.6, 9 del RCP e corrisponsenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale ACIDO IBANDRONICO SANDOZ AIC n. 040191 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz SpA Codici Pratica: C1B/2016/115+C1B/2014/1955+C1B/2015/3240+C1B/2016/1033 N° Procedure EU: UK/H/3375/001/IB/012- UK/H/3375/001/IB/015- UK/H/3375/001/IB/019- UK/H/3375/001/IB/020 Var. Tipo IB - C.I.2a) + Tipo IB - C.I.2.a)+ Tipo IB - C.I.z) + Tipo IB - C.I.2a): Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati per implementare le raccomandazioni adottate dal PRAC per i bifosfonati (EMA/PRAC/590240/2015) e adeguamento al QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1, 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5, 6.6 e 8 del RCP e corrisponsenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ, 5% crema, 200mg capsule rigide a rilascio prolungato AIC: 025149055, 025149093 Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2016/2389, N1B/2016/1109 Var. Tipo IB unforeseen: - C.I.z + C.I.2.a) Adeguamento di RCP e FI al testo dello standard di riferimento per i medicinali contenenti ketoprofene, in seguito alla conclusione della procedura di rinnovo dell'AIC. Adeguamento di RCP e FI ai corrispondenti paragrafi attualmente autorizzati per il medicinale di riferimento ORUDIS. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP, FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata. Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO SANDOZ, 20mg, 40mg compresse, 60mg compresse a rilascio prolungato AIC: 033684010, 033684022, 033684034 - Confezioni:tutte Codice Pratica:N1B/2016/2732 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.5, 4.7, 4.8 e 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD2523