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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: IBA Molecular Italy S.r.l. Variazione Tipo IB n.C.I.z: aggiornamento informazioni relative al prodotto in accordo al relativo Core SmPC/PIL Codice Pratica: C1B/2016/641 Specialita' medicinale: STAMICIS Confezioni e numero A.I.C.: 1 mg kit per preparazione radiofarmaceutica, 5 flaconcini da 1 mg , n. 038805014. Procedura di Mutuo Riconoscimento FR/H/356/001/IB/006 approvata il 01/07/2016. Il presente annuncio sostituisce e annulla il n° TX16ADD9995 del 22/10/2016 erroneamente pubblicato prima della chiusura della fase nazionale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Entro il termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione,il Titolare AIC rende accessibile il foglio illustrativo aggiornato al farmacista che e' tenuto a consegnarlo agli utenti. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore Massimiliano Palladino TX17ADD2566