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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D. Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA SANDOZ GmbH 80 mg granulato per soluzione orale AIC: 038458016 - Confezioni:tutte Codice Pratica: N1A/2016/2664 Grouping Var. Tipo IA - B.II.b.5 c) Eliminazione prova in corso di fabbricazione non significativa+ B.II.d.1 d) Eliminazione parametro di specifica non significativo - pH della soluzione ricostituita. Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml collirio, soluzione AIC: 044395 Confezioni:tutte Codice Pratica: C1A/2017/194 N° Procedura EU:NL/H/3023/001/IA/003 Var. Tipo IAin: B.II.b.1.a) Aggiunta di UPS Healthcare Italia Srl, Via Formellese Km 4,300, Formello (RM) 00060, Italia come sito di confezionamento secondario. I lotti gia' prodotti dei medicinali su indicati alla data della pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Comunicazione notifica regolare UVA Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH AIC n. 037838 Confezioni: tutte Titolare AIC: Sandoz GmbH Codice Pratica: C1B/2016/2259+ C1A/2016/3487 N° Procedura EU: NL/H/0806/001/IB/029 - NL/H/0806/001/IA/030 Var. Tipo IB - C.I.2.a) + Var. Tipo IA - C.I.z:: Adeguamento degli stampati del medicinale in oggetto a quelli del prodotto di riferimento. Aggiornamento degli stampati in accordo alla raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/452657/2016). Adeguamento degli stampati al QRD template. E'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.5, 6.6 e 9 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI ed ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare, al RCP; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al FI ed ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Medicinale: BIMATOPROST SANDOZ GmbH, 0,1mg/ml collirio, soluzione AIC: 044395 Confezioni:tutte Codice Pratica:C1B/2016/2108 N° Procedura EU:NL/H/3023/001/IB/002 Var. Tipo IB: C.I.2.a) Aggiornamento stampati in linea con il medicinale di riferimento. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle ET) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'ET. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Enrica Tornielli TX17ADD2567