Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: PARACETAMOLO SELLA 500 mg compresse (AIC 029811039); Codice pratica: N1B/2016/2764; Grouping di variazioni. Tipo IB - B.II.a.3.b).6: sostituzione di un eccipiente; Tipo IB - B.II.b.1.e): aggiunta di un sito responsabile di una parte del processo produttivo; Tipo IA - B.II.b.3.a): modifica minore del processo produttivo; Tipo IA - B.II.b.4.a): aumento del lotto standard; Tipo IAIN - B.III.1.a.3: presentazione di un nuovo CEP di un nuovo produttore. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (sostituzione di un eccipiente) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Il rappresentante legale dott. Roberto Salviato TX17ADD2579