Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Tipo modifica:Modifica stampati.  Codice  Pratica  N1B/2016/1973  +
N1B/2015/5722 
  Medicinale: STEOFEN 
  Codice farmaco: 034513022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.2 + C.I.z 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e del foglio illustrativo in seguito ad una  valutazione
della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento. 
  Foglio  Illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai   risultati   del
Readability User Test ed adeguamento  di  RCP  ed  etichette  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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