Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2016/2730 - Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici
- Confezioni e Codice AIC: 035944 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- Tipologia variazione: IB  C.I.3.z  -  Tipo  di  Modifica:  Modifica
stampati - Modifica Apportata: Aggiornamento di SPC, PIL ed Etichette
per adeguamento alle conclusioni della procedure PSUSA/1499/201602  e
adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.6, 4.8, 6.4-6.6 del SPC  e  corrispondenti  del  PIL  e  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codice  Pratica:  N1A/2017/751  -  Medicinale:   LANSOPRAZOLO   DOC
Generici - Confezioni e  Codice  AIC:  036853  -  Titolare  AIC:  DOC
Generici  S.r.l.  -  Tipologia  variazione:  IAIN  C.I.z  -  Tipo  di
Modifica: Modifica stampati - Modifica  Apportata:  Aggiornamento  di
SPC, PIL ed Etichette in accordo alla decisione del  PRAC  pubblicate
EMA/PRAC/826702/2016 e adeguamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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