Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: BUPIVACAINA ANGELINI 
  Confezioni e n. di AIC: 
  029232042, 029232055, 029232067, 029232079,  029232016,  029232081,
029232093. 
  Codice pratica: N1B/2017/106 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di  variazioni  di  tipo  IB:
C.I.7.b)  Soppressione  del   dosaggio   da   2,5   mg/ml;   C.I.7.z)
Soppressione del confezionamento da 5 mg/ml soluzione  iniettabile  1
fiala da 5 ml; C.I.7.z) Soppressione del confezionamento da  5  mg/ml
soluzione iniettabile 5 fiale da 5 ml. 
  Medicinale: TWICE 
  Confezioni e n. di AIC: 
  033484015, 033484027, 033484039, 033484041 
  Codice pratica: N1A/2017/139 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del grouping di variazioni di tipo  IA:  3
variazioni di tipo B.III.1.a.2 presentazione CEP  aggiornato  per  il
principio attivo Morfina solfato del  produttore  SANOFI  CHIMIE,  da
R1-CEP 2000-126 Rev 01 a R1-CEP 2000-126 Rev 04. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
TX17ADD2707