Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2016/1710 - Procedura di  Mutuo  Riconoscimento
n. DE/H/0217/001/IB/035. 
  Titolare: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse, 67 - A  1221
Vienna 
  Specialita' medicinale: SUBCUVIA (AIC n. 036800). 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. B.II.d.2.d)
Modifica  della  procedura  di  prova  del  prodotto  finito;   altre
modifiche  di  una  procedura  di  prova  (comprese  sostituzioni   o
aggiunte) - Sostituzione  degli  standard  di  controllo  positivi  e
negativi  per  la  procedura   di   test   "Determinazione   per   le
emoagglutinine Anti-A e Anti-B". 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Elisa D'Ascenzi 

 
TX17ADD2800