Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del  Regolamento  1234/2008/CE  come   modificato   dal   Regolamento
                             712/2012/UE 
 

  Codice pratica: C1B/2016/164 
  Medicinale:  RABESTROM  (AIC  044359)  in   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: C1B/2016/165 
  Medicinale: SILDENAFIL IBSA (AIC 044361)  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: IBSA Farmaceutici Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: Modifica stampati ai sensi dell'art.  78  del
D.Lgs. n. 219/2006 
  Modifica apportata: correzione di refusi minori  all'interno  delle
versioni italiane del foglio illustrativo e delle  etichette  esterna
ed interna, rispetto alla corrispondente versione common. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(Foglio Illustrativo ed Etichette) e la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  modifiche  autorizzate  al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura  entro  e  non  oltre  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della
variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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