Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
        del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Scharper S.p.A. Viale Ortles, 12 - Milano 
  Codice Pratica: N1B/2017/94 
  Medicinale: SUCRAMAL  granulato  per  sospensione  orale  2g  -  30
bustine AIC 025724055 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008:
Raggruppamento comprendente le seguenti 5 variazioni minori: 
  - n. 1 Tipo IB n. B.II.d.1.z). Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Altra variazione. Il test per  la
determinazione del contenuto in acqua al rilascio viene  eseguito  su
almeno 1 lotto per anno anziche' su ogni lotto. 
  - n. 4 Tipo IA n. B.II.d.1.d) Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito. Soppressione di un  parametro  di
specifica non significativo. 
  - Specifiche del prodotto  finito  al  rilascio  e  alla  fine  del
periodo  di  validita':  eliminazione   della   identificazione   del
saccarosio e della disaggregazione dei granuli. 
  - Specifiche del prodotto  finito  per  il  periodo  di  validita':
eliminazione identificazione alluminio; eliminazione prova di  tenuta
della chiusura delle bustine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                      dott.ssa Rosanna Zancani 

 
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