Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' medicinale: RILATEN 20mg/2ml soluzione iniettabile 
  Confezione e numero di A.I.C.: 6 fiale, A.I.C. n. 023598030 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i: 
  Grouping of Variations composto da  n.  4  variazioni  di  tipo  IA
B.II.d.1.d:  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo - Test dei Pirogeni per il prodotto finito; B.II.c.1.c:
Soppressione di un parametro di specifica non significativo - Loss on
Drying; B.II.c.2.b: Soppressione di una procedura di prova quando una
procedura di prova alternativa e'  gia'  autorizzata  -  Eliminazione
Test A per l'Identificazione; B.II.d.1.a: 
  Rafforzamento dei limiti di specifica - Restringimento  dei  limiti
di specifica del test Titolo al rilascio e a shelf-life. 
  Data di approvazione: 25 Marzo 2017. Codice pratica: N1A/2017/783 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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