Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Applicazione della Determina AIFA del 25/08/2011 relativa al silenzio/assenso che impatta sugli stampati e rientranti nelle ipotesi di cui all'art.1, comma 5 della Determinazione del Direttore Generale dell'AIFA n. 371 del 14/04/2014 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni relative allo smaltimento delle scorte dei medicinali". Codice Pratica: N1B/2017/781 Specialita' Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: OSSIGENO LINDE MEDICALE - AIC 039133 - gas medicinale criogenico. Confezioni AIC n.: 039133133, 039133145, 039133158, 039133160, 039133172, 039133184. Titolare AIC: Linde Medicale srl, via Guido Rossa 3, 20010 Arluno (MI). Tipologia variazione: Grouping IB, B.II.b.1 e), B.II.b.1 b), B.II.b.2 c)2. Tipo di modifica: sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione, sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Sito di confezionamento primario. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti; con controllo dei lotti/prove. Modifica apportata: spostamento del sito produttivo Hospital Homecare srl per la produzione di Ossigeno Linde Medicale, gas medicinale criogenico in contenitori criogenici mobili presso la nuova sede sita in via Ermocrate 22 - 96010 Siracusa (SR). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio illustrativo OSP) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore ing. Marta Mancini TX17ADD3335