Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2016/1569  -  Medicinale:  ACIDO  IBANDRONICO
GERMED - AIC: 040834 -  Confezioni:  tutte  -  Titolare  AIC:  GERMED
Pharma S.r.l. - N. e Tipologia  variazione:  NO/H/0161/001/IB/004  IB
C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica stampati -  Modifica  apportata:
Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e  del
Foglio Illustrativo al medicinale di riferimento. E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6,  4.8,  10
del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Codice Pratica: N1B/2016/1101 - Medicinale: LORMETAZEPAM  GERMED  -
AIC: 036042012 - Titolare  AIC:  GERMED  Pharma  S.r.l.  -  Tipologia
variazione: 2 x  C.I.z  -  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  -
Modifica apportata: Aggiornamento del foglio illustrativo al test  di
leggibilita' e degli stampati al QRD; modifica richiesta dall'Ufficio
di Farmacovigilanza (nota AIFA 08/03/2016). Raccomandazione del  PRAC
a conclusione di procedura PSUSA/00001910/201412. E'  autorizzata  la
modifica  degli  stampati  richiesta  (RCP,  Foglio  Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice Pratica: C1B/2016/2902 - Medicinale: PESIGIUM - AIC:  043243
- Confezioni: tutte - Titolare AIC:  GERMED  Pharma  S.r.l.  -  N.  e
Tipologia variazione: DK/H/2375/IB/005/G IB  A.2.b,  IAin  C.I.8.a  -
Modifica apportata: Modifica del nome  del  prodotto  da  Pesigium  a
ESOMEPRAZOLO GERMED Pharma; introduzione del PSMF di GERMED. I  lotti
gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Carlo Oliani 

 
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